Je zřejmé, že aktivity technické normalizace na národní úrovni, stejně jako aktivity technické normalizace na úrovni evropské a mezinárodní, přecházejí stále více do oblasti požadavků na bezpečnost výrobku, tedy do oblasti harmonizovaných evropských norem. Aktivity technické normalizace jsou stále více zaměřovány do oblasti procesů se specifikací požadavků, jež musí proces splnit, aby se zajistila jeho vhodnost pro daný účel.
Je stálou skutečností, že pro tržní mechanismus dominantní produkt, na jehož koncepci se nemalou měrou podílejí technické normy, se na základě směny stává zbožím. Volný pohyb zboží nejen ve státech Evropské unie, ale i mimo ně, spojený s odstraněním překážek v obchodu, je náplní většiny dokumentů vypracovaných v rámci EU. Tyto dokumenty rozšířené zejména o harmonizované evropské normy jsou v podstatě systémem, který umožní volný pohyb zboží, a to ať hmotné nebo nehmotné povahy. Potřeba technických norem, zejména norem harmonizovaných se zmíněnými dokumenty EU, je předpokladem pro dosažení shody produktů s požadavky, které jsou na ně kladeny. V současné vešly v platnost dva dokumenty:
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, a Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS.
ES prohlášení o shodě
ES prohlášení o shodě obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech a je stále aktualizováno. Je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je výrobek uváděn nebo dodáván na trh Pro objasnění problematiky posuzování shody bude vhodný rámcový pohled na směrnice EU.
Úloha a postavení směrnic v legislativním systému Evropské unie
Zákonodárství EU (tzv. komunitární právo) rozeznává následující dokumenty odlišné právní síly:
- nařízení (regulations): dokumenty nejvyšší právní síly. Jednotlivé státy jsou povinny převzít je beze zbytku do svého zákonodárství;
- rozhodnutí (decisions): jsou závazná pouze pro subjekty, jimž jsou adresována, např. pro členské státy, pro právnické nebo fyzické osoby;
- směrnice (directives): jsou závazné pro členské státy, pokud jde o výsledky a cíle, jichž má být dosaženo, a to včetně určení období, kdy jich má být dosaženo. Směrnice jsou právně-technickým nástrojem a nemají v členských zemích právní sílu, nicméně je zavazují promítnout zásady příslušné směrnice do národní legislativy. Metoda zavádění směrnic je přitom ponechána na členských státech.
Zásady globální koncepce
Nejdříve je třeba vysvětlit, co je to tzv. regulovaná, resp. neregulovaná oblast:
- regulovaná oblast je oblast výrobků a činností (služeb) chráněná státem a jím stanovenými předpisy. Jedná se o ochranu zdraví a života občanů, jejich bezpečnost, protipožární ochranu, ochranu majetku, životního prostředí atd. Prokazování shody výrobku (služby) se stanoveními příslušných předpisů je zde povinné;
- neregulovaná oblast je ta oblast, pro niž neexistují či nelze uplatnit závazné předpisy. Zde se shoda prokazuje dobrovolně, zpravidla na základě požadavků prodávajícího nebo kupujícího, popř. obou.
Zásady globální koncepce pro regulovanou oblast
Zkoušky potřebné pro prokazování shody a pro povolení užívat označení shody CE může uskutečnit pouze zkušebna notifikovaná (oznámená) příslušným národním orgánem Komisi EU – tzv. notifikovaná osoba (notified body). Seznam notifikovaných míst je publikován v Úředním věstníku Unie.
Notifikovaná osoba musí přistupovat shodným způsobem ke všem žadatelům, tedy i k žadatelům ze třetích (nečlenských) zemí; státní orgány ani notifikované osoby nemohou libovolně stanovovat procedury prokazování shody ani jejich rozsah; procedury nutné pro udělení označení CE musí být uvedeny v příslušné směrnici a musí odpovídat modulům stanoveným v Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (dále Rozhodnutí); odborná úroveň notifikovaných zkušeben a certifikačních orgánů musí odpovídat požadavkům technických norem série EN ISO/IEC 17000. Tyto technické normy stanoví i prostředky sloužící k posouzení konformity s kritérii v nich uvedenými.
Funkční přístup k posuzování shody a principy posuzování shody
- výsledky (např. zpráva z auditu, zkušební protokol);
- výběr;
- stanovení, přezkoumání a potvrzení.
Stručně k obsahové náplni Rozhodnutí č. 768/2008/ES
- výrobky uváděné na trh Společenství musí být v souladu se všemi příslušnými právními předpisy;
- při uvádění výrobků na trh Společenství jsou hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, odpovědné za soulad výrobku s příslušnými právními předpisy;
- hospodářské subjekty jsou odpovědné za to, že informace, které o svých výrobcích poskytují, jsou správné, úplné a v souladu se všemi příslušnými pravidly Společenství.
a) zda je dotčený modul vhodný pro daný druh výrobku;
b) povaha rizika, které s sebou výrobek nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c) pokud je povinná úast tetí strany, poteba výrobce vybrat si mezi moduly zabezpeení jakosti a osvení výrobku stanovenými v píloze II Rozhodnutí;
d) nutnost vyhnout se pedepisování modul, jeby byly pvelkou zátí vzhledem k rizikm, jichse týkají písluprávní pedpisy.
Vyžadují-li harmonizační právní předpisy Společenství prohlášení výrobce o tom, že bylo prokázáno splnění požadavků týkajících se výrobku (dále jen „ES prohlášení o shodě“), stanoví právní předpisy, že se vypracovává jediné prohlášení vztahující se na všechny akty Společenství použitelné na daný výrobek, které obsahuje všechny informace potřebné k určení harmonizačních právních předpisů Společenství, jichž se prohlášení týká, s uvedením odkazů na vydání příslušných aktů.
Bezpečnost a riziko z pohledu Rozhodnutí č. 768/2008/ES
Podrobné technické specifikace, pokud je to nezbytné z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti, ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, jiného veřejného zájmu nebo z důvodu srozumitelnosti a proveditelnosti, jsou uvedeny v příslušných právních předpisech.
Stanovením modulů v Rozhodnutí umožňuje zákonodárcům vybrat si mezi postupy od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti.
Výrobky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad výrobku s právními předpisy by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zájmu, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana spotřebitelů a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
Jaroslav.Skopal@cni.cz
Český normalizační institut
www.cni.cz